质量管理理念

1、 建立贯穿于药品整个生命周期的质量管理体系，保证药品在研发设计、生产制造、流通销售、患者使用直至退市过程中的质量属性。

2、 质量源于设计（QbD）：将质量保证体系延伸到新药研发全过程，确保药品从研制、试验、技术转移、临床等各阶段的规范运行，从源头保证药品的安全有效性。

3、 全面质量管理（TQM）：以产品质量为核心，以全员参与为基础，从供应商的选择、原辅料采购、中药材种植、生产过程控制、成品检验和发货，均按照严格的标准操作规程实施，确保生产出稳定、符合预定标准的产品。

4、 监控药品流通过程，保证药品从出厂到患者使用过程中质量的稳定，并引入国际通用的药物警戒（PV）理念，收集，监测, 研究, 和评价药品的不良反应，确保患者和医生的合理用药。

5、 采用先进的检验仪器和设备、可靠的检验方法，对原辅料、包材、中间体、成品、稳定性留样进行检测，为质量保证提供强有力的支持。

6、 质量是企业的根本，未来的5年要建立具有国际水平的质量管理体系，为实现公司产品全球化、公司国际化保驾护航。

机构设置

质量管理部负责公司日常质量管理工作。

1）总经理是企业负责人，是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；

2）质量副总协助总经理进行质量管理，是公司质量管理负责人、质量受权人，全面负责产品质量，负责贯彻、执行药品质量管理法律、法规，组织和规范公司药品生产质量管理工作，建立和完善本公司药品质量管理体系，并对体系进行监控，确保其有效运作；

3）公司设质量管理部负责日常质量管理工作，下设质量保证部门（QA）、质量控制部门（QC），落实各项质量管理职能。

质量保证（QA）体系

以质量为根本，从起始原料供货商的选择直至产品放行、从产品研发至临床合理用药，全过程均按照严格的质量标准和规范要求进行管理和控制，不断完善质量保证体系，确保产品质量。

通过对生产现场及其配套的公用系统全过程监控管理，确保产品质量及法规符合性。完善文件、验证及变更控制体系，规范供应商管理，建立用户投诉处理、不良反应报告及监测机制，并通过定期自检等形式对公司整个质量保证体系进行管理。同时开展质量风险管理、偏差处理以及CAPA，确保其有效运行，保证患者用药安全。

建立原料药厂和植物药业完善的质量保证体系，从源头控制原料和中药材的质量，确保制剂厂生产所需要的原料及药材质量稳定、可靠。

圣和新港基地制剂厂全景

原料药生产基地

植物药基地

                                                                                                  生产现场

    实验室

质量控制（QC）体系

为保证产品质量，建立高标准质量控制中心，配备各种先进的质量检测和分析仪器设备，如waters高效液相色谱仪、waters超高效液相色谱仪、PE气相色谱仪、PE电感耦合等离子体原子发射光谱仪、UV2450紫外可见分光光度计、杭州泰林软舱体H7Y-S22400B及RT-DTC硬舱体无菌隔离器等，满足药品质量检测各种需求，打造GMP规范下高技术水平及检测能力的QC实验室。

质量控制中心下设仪器组、理化组、生测组及标准组，承担制剂厂、原料厂的原辅料、中间体、成品全过程检验，以及研发中试、试生产的样品检验、方法学转移等工作，其中稳定性考察、洁净区日常环境监测也是质量控制中心重要工作部分，以准确、及时为要求出具检验数据。

质量控制中心

品质实验室

ICP

HPLC