南京圣和药业股份有限公司始建于1996年,是一家集新药研发、药品生产和自主学术推广为一体的国家重点高新技术企业,公司总部位于长江之滨的六朝古都南京,公司现有员工近两千人,其中具有大学以上学历的员工占87%以上,博士、硕士数百人,企业从事创新药研发的专业科研人员400余人。
公司的主要品种为独家类紫杉醇基础抗肿瘤药圣耐®通关藤植物药制剂,一类化学创新药优诺安®制剂、圣诺迪®奥磷布韦片、圣瑞沙®甲磺酸瑞厄替尼片,以及首仿药圣诺安奥硝唑注射剂及口服制剂等系列产品,还有独家品种圣能复方氨基酸胶囊、中药保护品种健胃愈疡片等,其中“圣诺安”、“圣诺灵”、“圣耐(消癌平)”、“优诺安”等多个主导产品分别被国家、省、市认定为“高新技术产品”。同时,注射用帕瑞昔布钠、盐酸莫西沙星片、维格列汀片、非那雄胺片、左奥硝唑片等产品也在近年的集采中中标,为广大患者带来福音。
公司以“让更多的人享受健康的快乐”为使命,坚持“以客户为中心,以高绩效的奋斗者为根本,长期坚持艰苦奋斗与自我批评”的核心价值观,致力于“持续快速成长的创新型药企”建设,形成了以自主学术推广、研发、供应链三大业务板块为主体,各职能、服务部门为支撑的医药价值链体系,正向着“世界一流的制药企业”的企业战略目标一步一个脚印的奋进。
公司于1999年4月通过国家药品生产企业GMP认证, 成为我国最早通过此项国家认证的企业之一;新版GMP颁布后,圣和又是率先通过认证的企业之一。
圣和药业从新药研发起步,长期坚持实施产品研发创新战略, 注重整体研发的生态系统建设,实现靶点确证、活性物质发现、生物筛选、基础临床实验等相互匹配,致力于成为抗肿瘤、抗感染系统疾病领域的领先者。迄今,圣和己获新药证书近百本,拥有国家发明专利及国际专利数十项。
公司研发重点为针对尚未满足的临床需求开发新机理新靶点的创新药,主要聚焦抗肿瘤领域。公司的研发中心是国家新药创制重大专项办批准的手性抗感染与靶向抗肿瘤等创新药物孵化基地,同时也是省级工程技术研究中心和省级企业技术中心。公司先后被省市科技部门认定为“南京市高新技术企业”和“江苏省高新技术企业”,2003年被国家科技部认定为“重点高新技术企业”,2008年,国家人力资源和社会保障部批准设立“博士后科研工作站”,2016年,公司获批成立“江苏省企业院士工作站”。
公司通过自有技术、独立开发的中西药品种中有国家一类新药,有国家重点新产品,有国家中药保护品种,有全国独家产品。公司还承担了包括国家863计划、重大新药创制专项、国家创新基金、国家高技术产业化专项、国家火炬计划在内的国家和省级重点科研项目数十项。新产品的开发不仅为企业的建设增添了经济实力,还为企业可持续发展蕴藏了生机。
为进一步提高企业科技创新能力,公司位于南京麒麟科技创新园的圣和总部及创新药(含化学和生物药)先导、候选药物及临床前生物筛选研究中心,历时五年的建设,于2016年8月建成并投入使用。
目前,圣和有30余个新靶点新机制的一类创新药项目在研,主要聚焦抗肿瘤领域,10余个一类靶向创新药已经分别完成了临床研究申报生产、即将完成临床研究或正在临床研究过程中。未来,圣和每年将持续按照收入的25%的比例用来开发新机理新靶点的创新药,着力满足未被满足的临床需求,让更多患者受益。
公司制剂厂和制剂中试基地位于国家级开发区——南京经济技术开发区内,其中制剂生产线于2002年1月就已通过国家GMP认证,是一个拥有多剂型生产能力的现代化生产基地,具有国际先进、国内领先水平的生产和质量控制设备,以及科学严密的生产和质量管理体系,确保了医药产品质量的可靠性和稳定性。圣和药业目前拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、冻干粉针剂、粉针剂、软膏剂、大容量注射剂、小容量注射剂等十多种剂型生产线,多达30余种的药品行销国内市场。
为了更好的保证和完善产品质量体系的建设,公司向产业链的上下游两端延生,构建现代制药产业的全价值链。为了更好的保证道地中药材的供应和原料药质量,往上游发展野生中药材GAP种植基地和原料药生产基地:公司于2012年7月成立了云南植物药业,目前已经在云南红河州等地区初步建立了通关藤(圣和消癌平主要原材料)野生抚育基地;同时原料药中试研究基地及原料药生产基地也在南京六合化工园区建成投产,已基本完成了一体化产业链的布局,实现了保证公司原材料高质、稳定、有序的供应保障。
公司的药品营销,从2005年开始从代理销售向自主专业学术推广模式转型,18年已全面完成了自主学术推广的转型,建设成了一支以医药专业人员为主体、具有专业水平高、临床经验丰富、有较强开拓意识、充满激情和活力的专业学术推广队伍。他们坚持以帮助客户创造价值为追求,保证合理用药为宗旨,以高质量的产品和一流的学术推广服务能力赢得了客户和患者的信任和赞誉。下一步将持续加强学术推广人员的产品专业知识的培训,在充分掌握产品专业知识的基础上去推广产品,一切都为了让更多的有需要的患者能有机会用上他们需要的药品,同时更好的帮助医生一起避免不合理的用药。
目前公司已初步形成集“研、产(种)、供、销”一体化的产业链格局,有利于增强竞争优势和未来业绩的增长。
公司现在的主营业务是化学药和现代中成药等药物的生产和销售,研发则侧重于生物药、化学药和新治疗方案的研究,并已逐步进入生物药领域及生物治疗方案领域。
2000年,公司引进获全军科技进步奖的消癌平注射液批文后,进一步优化、完善质量及生产工艺,技改至2004年才正式投产上市。消癌平注射液是从单一的经典药用植物通关藤的有效部位“茎”中提取有效成分后,再进一步精制而成的植物药注射剂,其中的主的成分C21甾体苷是和抗肿瘤基础用药紫杉醇所含的二萜类生物碱有着同样的抗癌作用机理,能有效抑制肿瘤细胞增殖、促进肿瘤细胞凋亡、抑制肿瘤外周血管生长的化合物。
2009年8月13日,公司经历了近10年的研究,具有6项国家发明专利、3项国际发明专利的创新化学药优诺安(左旋奥硝唑)获得国家食品药品监督管理局国家一类创新药证书及生产批件,优诺安作为国家“重大新药创制”科技重大专项的研究成果,成为当时我国仅有的几个拥有国际专利保护的化学创新药之一,更是十一五期间我国批准上市的仅有的两个化学创新药之一。优诺安®是唯一的一个避免了使用硝基咪唑类药物后会加速导致老年痴呆风险的抗厌氧菌原研专利创新药,该产品投放市场后,为公司带来较好的市场业绩。该项目获2010年科学技术部“国家重点新产品”、2012年首届江苏新医药十大创新项目、2014江苏名牌产品等殊荣,并荣获了2014年度江苏省科学技术进步一等奖。
2023年5月12日,公司自主研发的泛基因型慢性丙肝治疗直接抗病毒药物、化学1类创新药圣诺迪获得NMPA批准上市。圣诺迪(奥磷布韦片)是国内首个拥有自主知识产权的NS5B抑制剂,属于泛基因型慢性丙肝治疗直接抗病毒药物(Direct antiviral agent, DAA),与盐酸达拉他韦联用,治疗初治或干扰素经治的泛基因型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。
2024年6月17日,南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种圣瑞沙®甲磺酸瑞厄替尼片获批上市,该药将对改善T790M耐药的非小细胞肺癌患者带来获益;9月9日,圣瑞沙®一线适应症获NMPA批准上市,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
近年来,公司通过对美国和加拿大,欧洲等发达国家的医药行业的多次调研、考察,实施了走出国门的战略举措:一是网罗人才,二是合作研究。目前,已有多名在欧美留学、生活、工作多年,有着丰富的药品研发及市场经验的博士、学者和高级经理人加盟圣和。一系列组合举措,将为圣和全面进军国际市场拉开新的序幕!
圣和药业不仅为我国医药事业的发展、为经济建设做出了积极的贡献,还长期致力于公益慈善事业,累计向“南京光彩事业基金”、“中国药科大学教育发展基金会”、“扶贫助学”、“希望工程”、“非典”、“苏北涟水扶贫”、“支援四川灾区抗震救灾”、“支持外交部定点帮扶云南金平、麻栗坡县”、“向台湾地震受灾地区同胞捐赠”、“天津市滨海新区爆炸事故应急救助”、“捐赠支援湖北水灾救援重建”、“支援盐城阜宁龙卷风袭击灾区”、“捐赠九寨沟抗震救灾”、“支持贵州大方县基层卫生建设”以及“援助抗击新冠肺炎病毒一线防疫物资”等公益事业的捐款物已逾亿元。公司董事长王勇多次被授予南京市 “光彩事业之星”荣誉称号,当选为南京市第三届、第四届、第五届光彩事业促进会理事会副会长,并荣获中央统战部向全国100位长期对光彩事业给予大力支持的民营企业家发放的光彩事业发起实施25周年纪念章,这是社会各界对圣和药业不忘初心、履行社会责任的最好肯定和鼓励。
公司建立二十八年来,一步一个脚印走出自己发展的路子。销售收入、实现利税每年均以较大幅度递增,年纳税金额数亿元,安置下岗职工数百人,已形成产品创新性强、市场前景广、临床在研及候选药物储备多为特色的企业核心竞争力,实现了企业的快速发展。根据国家工信部统计资料表明,圣和在2009年中国制药工业企业百强排名中,综合实力排名第71名;2011年,在中国制药工业企业百强中,创新型企业品牌排名第8名,特别是利税排名更是靠前,这也表明圣和为我国医药事业的发展和经济建设做出了积极的贡献同时也具备良好的发展潜力。
2021年,在备受瞩目的《2021中国药品研发综合实力排行榜TOP100》中,圣和进入榜单,位列第39名;在《2021中国化药研发实力排行榜TOP100》中,圣和排名24。自2019年,圣和连续四年入围“中国医药创新企业100强”。
2004年,中华全国总工会授予本公司“五一劳动奖状”荣誉称号,公司还先后被国家、省市有关部门评定为“国家重点高新技术企业”、“中国优秀民营科技企业”、 “全国双爱双评先进企业”、“全国关爱员工先进企业”、“中国AAA级信用企业”、“中国医药企业卓越创新奖”、“中国制造业信息化最佳实践奖”、“江苏省优秀民营企业”、“江苏省质量信用等级A级企业”、“全省党建带工建‘四统筹一创争’活动示范企业”、“江苏省工业化与信息化融合试点企业”、“江苏省企业知识产权管理标准化示范单位”、“首届江苏企业公民奖”、“江苏省民营企业文化建设示范单位”、“南京市杰出民营企业”、“南京市民营企业文化建设先进单位”、“技术密集知识密集型企业”、“十佳科技创新型企业”、“纳税信誉A级企业”、“纳税大户”、“重合同守信用企业”、“青年文明号”及“光彩之星”等荣誉称号。
公司董事长兼总经理王勇先生先后被授予“中国五四青年奖章”、“国家高层次人才特殊支持计划科技创业领军人才(国家百千万人才工程)”、“科技部科技创新创业人才”、“中国优秀民营科技企业家”、“中国药学突出成就奖”、“江苏省十大杰出青年”、“江苏省劳动模范”、“江苏省优秀民营企业家”、“江苏省有突出贡献中青年专家”、 “江苏省333工程二层次专家”、江苏省“六大人才高峰”培养对象、“江苏省青年科技奖”、“江苏省优秀中国特色社会主义事业建设者”、“南京市杰出民营企业家”、“南京十大杰出青年”、“南京市科技功臣”、“南京市中青年拔尖人才”、“南京市优秀中国特色社会主义事业建设者”等称号。
如今的圣和,正踏着矫健的步伐,坚持以科技进步为动力,以高新技术为依托,以优秀人才为先导,努力为振兴民族医药工业,为人类的健康事业谱写新的篇章。
注:
优诺安®左奥硝唑氯化钠注射液 发明专利 专利号 ZL200510068478.9、发明专利 专利号 ZL200510083517.2、发明专利 专利号 ZL200510068419.1
优诺安®左奥硝唑片 发明专利 专利号 ZL200510068478.9、ZL200510083517.2
圣诺迪®Sanoldi®奥磷布韦片 发明专利 专利号 ZL201410081865.5
圣瑞沙®甲磺酸瑞厄替尼片 发明专利 专利号ZL201711187449.3