12月
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心正式下发《关于重大新药创制科技重大专项2019年度实施计划立项课题的通知》(卫科专项函[2019]764号),南京圣和药业股份有限公司申请的“全基因型口服抗HCV新药联合治疗方案研发”获得国家科技重大专项立项支持。和乐布韦(SH229)是由圣和药业自主研发且拥有全球自主知识产权的1类创新药,是国内首个进入III期临床试验的全基因型抗丙肝核苷类NS5B抑制剂,目前正在进行的“评价SH229片联合盐酸达拉他韦片治疗慢性丙型肝炎成人患者的疗效和安全性的开放性、多中心Ⅲ期临床研究”,依托国家重大新药创制专项支持,该治疗方案的早日上市,将为中国丙肝患者提供更多泛基因型丙肝治疗药物的选择。
(注:圣诺迪®Sanoldi®奥磷布韦片 发明专利 专利号 ZL201410081865.5)
31日,公司申报的新化药4类仿制药「盐酸莫西沙星片」(受理号:CYHS1700134)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗成人敏感细菌所引起的:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎、社区获得性肺炎、皮肤组织感染、腹腔内感染和轻至中度盆腔炎等。
30日,公司申报的原化药6类仿制药「注射用帕瑞昔布钠」(受理号:CYHS1401188 对应20mg制剂规格 & CYHS1401189对应40mg制剂规格)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于手术后疼痛的短期治疗;「帕瑞昔布钠」原料药获NMPA批准通过关联审评,可用于制剂的生产。
26日,公司申报的仿制药质量与疗效一致性评价品种「非那雄胺片」(受理号:CYHB1950143,商品名:奎安)获国家药监局批准通过,标志着圣和药业成为该品种前三家通过一致性评价的药企。奎安(非那雄胺片)是由圣和药业研发的产品,适用于良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH),试验结果表明圣和药业的「奎安」与原研默沙东的「保列治」质量和疗效一致。
25日,公司自主研发的1类新药“贝诺司他”(研发代号:SH2442)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可,拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。这是圣和药业首个获得FDA批准在美国开展临床研究的1类创新药物,标志着圣和药业正跨出国门,迈向国际医药市场。
11月
21日,21日,“SHC014748M 胶囊(赛博利塞胶囊)在复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究”研究者会议在圣和药业召开。SHC014748M胶囊(赛博利塞胶囊)是圣和药业独立开发、具有自主知识产权的PI3Kδ选择性抑制剂,会议的成功召开为II期试验方案的修改和实施奠定了良好的基础。
(注:圣可佳®赛博利塞胶囊 发明专利 专利号 ZL201610125706.X)
12日,公司供应链植物药基地(云南信通植物药业有限公司,以下简称“云南信通”)通过由云南省科技厅、云南省财政厅、国家税务总局云南省税务局组织的国家高新技术企业认定,并荣获国家“高新技术企业”称号。
3日,“SH-1028片(甲磺酸奥瑞替尼片)对局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的II期临床研究”研究者会议在圣和药业召开。SH-1028片(奥瑞替尼)是由圣和药业自主研发的靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),会议的成功召开为II期试验方案的实施奠定了良好的基础。
(注:圣瑞沙®甲磺酸瑞厄替尼片 发明专利 专利号ZL201711187449.3)
10月
由中国医药行业20家协(学)会推荐,圣和药业入选新中国成立70年“医药产业骄子企业”。
8—10日,《2019’中国医药企业家科学家投资家大会暨新中国成立70周年医药产业发展成就展》在北京隆重举办,会上,圣和药业入围《2019年中国医药创新企业100强》榜单。作为国内医药行业规格最高、影响力最强、规模最大的产业盛会,此项荣誉的获得再一次折射和彰显了圣和药业的品牌影响力和行业地位。
7月
15日,2019全国药店周暨中国医药创新发展大会在山东济南召开,会上,2018年度中国医药工业百强系列榜单出炉,圣和药业入选“2018年度中国中药企业TOP100排行榜”榜单,位列第50名。
6月
28-29日,“首届中国中西融合肿瘤大会暨中国中药协会肿瘤药物研究专业委员会成立大会”在北京召开,会上,王勇董事长当选为中国中药协会肿瘤药物研究专业委员会副主任委员。
21日,公司独立研发、具有自主产权的化药1类新药“SH1573胶囊在IDH2突变的复发或难治性急性髓性白血病患者中的安全性、药代动力学和有效性的多中心I/II期临床研究”临床方案讨论会在圣和药业麒麟总部隆重召开,标志着SH1573胶囊正式迈入临床研究阶段。
21日,在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发·创新峰会”上,圣和同时入围最受瞩目的《2019中国药品研发综合实力排行榜TOP100》和《2019中国化药研发实力排行榜TOP100》两个榜单,分别位列第58名和第24名,这是对圣和研发实力的充分肯定。
18日,公司与毕节医学高等专科学校签订校企合作协议,进一步促进校企双方在人才培养、科学研究等方面的长期合作关系。
5月
30日,我司自主研发的1类抗HCV新药和乐布韦(SH229)完成II期临床阶段124例受试者入组,该项研究是一项在国内开展的评估和乐布韦(SH229)片联合盐酸达拉他韦片治疗慢性丙型肝炎成人患者的疗效和安全性的开放性、多中心II/III期临床研究,这也是国内首个进入II/III期临床试验的由国内企业自主研发的HCV NS5B抑制剂。
(注:圣诺迪®Sanoldi®奥磷布韦片 发明专利 专利号 ZL201410081865.5)
21日,全国人大常委、农工党中央专职副主席杨震率农工党中央参政议政部、研究室、经济金融专委会成员一行考察调研圣和。
4月
1日,中央统战部副部长,全国工商联党组书记、常务副主席徐乐江率全国工商联调研组一行调研考察圣和。
3月
25日,江苏省政协“委员活动之家”在我司挂牌成立,省政协副主席、党组副书记闫立,省委统战部副部长、省工商联党组书记顾万峰出席揭牌仪式。
1月
23日,“评价和乐布韦(SH229)片联合盐酸达拉他韦片治疗慢性丙型肝炎成人患者的疗效和安全性的开放性、多中心II/III期临床研究”研究者会议在圣和药业麒麟园区圣和文化交流中心报告厅隆重召开,此次研究者会为和乐布韦片II/III期临床试验的开展奠定了良好的基础。
(注:圣诺迪®Sanoldi®奥磷布韦片 发明专利 专利号 ZL201410081865.5)