2024年06月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种「甲磺酸瑞厄替尼片」（受理号：CXHS2101058）获得NMPA批准上市。适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

甲磺酸瑞厄替尼片用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC在一项多中心、开放的II期关键性临床研究（SHC013-II-01）中，共入组227例既往经第一/二代EGFR TKI治疗进展并伴有EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。经独立影像评审委员会（IRC）评估，该研究客观缓解率（ORR）为60.8%，疾病控制率（DCR）为92.5%，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月，表现出良好的治疗效果[1,2]。

目前，甲磺酸瑞厄替尼片针对EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的一项随机、双盲、阳性药物为对照的多中心III期临床试验（SHC013-III-01）已达到主要研究终点并向国家药审中心递交了上市许可申请。该研究中IRC评估的甲磺酸瑞厄替尼片组的中位PFS为19.3个月，吉非替尼组为9.8个月，使用甲磺酸瑞厄替尼片治疗的中位PFS相比于吉非替尼标准治疗提升了9.5个月。

在上述两项研究中获得的临床安全性数据分析显示，本品在临床试验期间出现的大多数不良事件为轻度或中度，如皮疹、血液学毒性等常见的不良反应发生率较低。QT间期延长（6.3%）、心肌收缩力改变（0.2%）、眼部疾病（2.1%）等重要不良反应发生率均较低，无间质性肺病发生。

此外，本品用于术后辅助治疗II-IIIB期EGFR突变的NSCLC患者的研究（SHC013-III-02）也正在进行中，预计本适应症研究完成并获批上市后，有望降低早期NSCLC患者术后复发的风险，使更多的患者获益。

NSCLC是全球对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一，在中国位居癌症首位，目前我国每年新发NSCLC患者约90万人，其中超过40%的中国患者携带EGFR突变，且发病率和死亡率仍在逐年上升[3]。当前EGFR驱动基因阳性的NSCLC主要的治疗方案是EGFR-TKI。相较于第一/二代EGFR-TKI，第三代EGFR-TKI除对敏感突变有效外，对EGFR野生型抑制活性低，选择性高，并且对第一/二代EGFR-TKI最常见的T790M继发耐药突变有效[4]。甲磺酸瑞厄替尼片上市后有望为局部晚期或转移性EGFR T790M突变的NSCLC患者提供新的治疗选择。

关于圣和药业

圣和药业成立于1996年，是一家集新药研发、药品生产和自主学术推广于一体的国家重点高新技术企业。公司从新药研发起步，长期坚持实施产品研发创新战略，着力研发整体生态系统建设，实现活性物质发现、生物筛选、基础临床预实验等相互匹配，致力于成为抗肿瘤、抗感染系统疾病领域的领先者。

圣和药业现拥有一条包括30余个在研新药品种的产品管线，其中10余个新药正在进行临床试验。未来，圣和药业将持续保持占销售收入20%以上的研发投入力度，着力于满足患者的临床需求，让更多患者受益。

注：圣瑞沙®甲磺酸瑞厄替尼片 专利号ZL201711187449.3 发明专利

参考文献：

[1] Xiong A, Ren S, Liu H, et al. Efficacy and Safety of SH-1028 in Patients With EGFR T790M-Positive NSCLC: A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase 2 Trial. J Thorac Oncol. 2022 Oct;17(10):1216-1226.

[2] Lau SCM, Ou SI. And Still They Come Over Troubled Waters: Can Asia's Third-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors (Furmonertinib, Aumolertinib, Rezivertinib, Limertinib, Befotertinib, SH-1028, and Lazertinib) Affect Global Treatment of EGFR+ NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Oct;17(10):1144-1154.

[3] Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. [Cancer incidence and mortality in China, 2022]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024 Mar 23;46(3):221-231.

[4] Han L, Zhang X, Wang Z, et al. SH-1028, An Irreversible Third-Generation EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance in Non-Small Cell Lung Cancer. Front Pharmacol. 2021 Apr 27;12:665253.

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