2020年12月19日，圣和药业自主研发的SH3809片获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，这是圣和药业第三个获得FDA临床试验许可的品种，也是公司首次自主申报并独立完成eCTD出版的品种。另外，SH3809片在国内申请的新药临床试验已于2020年11月24日由国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前在审评中。

关于SH3809片

SH3809是一款靶向SHP2 （Src homology region 2 (SH2)-containing protein tyrosine phosphatase 2）的小分子抑制剂，拟用于治疗实体瘤。SHP-2是由PTPN11基因编码的一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶，它是多种细胞因子、生长因子及其它胞外刺激的胞内信号转导分子，参与细胞增殖、迁移、分化等重要的生理过程。SHP-2不仅通过介导RAS-MAPK信号的活化参与致癌信号（见Figure 1）^[1]，还参与调节PD-1/PD-L1信号通路（见Figure 2）^[2]，促进免疫逃逸。SHP-2的异常表达或者激活被证明与多种癌症的发生发展密切相关。因此，抑制SHP-2活性能阻断RAS信号通路的传导并激活机体免疫，其抑制剂具有潜在的抗肿瘤作用。

Figure 1. SHP-2介导RAS-MAPK信号通路图示^[1]

Figure 2. SHP-2参与调节PD-1/PD-L1信号通路图示^[2]

为了满足实体瘤患者的临床需求，圣和药业自主研发了具有全球自主知识产权的SHP-2小分子抑制剂SH3809。通过体外酶活性抑制试验、细胞活力抑制试验以及基于人非小细胞肺癌NCI-H358细胞和人食管鳞癌KYSE520细胞小鼠体内异种移植瘤动物模型的药效评价试验，证实了SH3809具有抑制SHP-2酶活性并抑制肿瘤生长的作用,有望为实体瘤患者提供更优的治疗选择。

南京圣和药业股份有限公司

成立于1996年，是一家集新药研发、产品生产和自主学术推广于一体的国家重点高新技术企业。公司从新药研发起步，长期坚持实施产品研发创新战略，着力研发整体生态系统建设，实现活性物质发现、生物筛选、基础临床预实验等相互匹配，致力于成为抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病领域的领先者。

公司现拥有一条包括30余个在研新药品种的产品管线，其中6个在研新药正在进行临床试验。未来，圣和药业将持续保持占销售收入20%的研发投入力度，着力于满足患者的临床需求，让更多患者受益。

References

1.     Rochelle Frankson, et al. Therapeutic Targeting of Oncogenic Tyrosine Phosphatases. Cancer Res; 77(21) November 1, 2017:5701-5705

2.     Qianqian Liu, et al. Targeting SHP2 as a promising strategy for cancer immunotherapy. Pharmacol Res. 2020 Feb; 152:104595