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我司盐酸莫西沙星原料顺利通过GMP检查
发布时间:2020-02-27

2020年2月14日至2月16日,江苏省药品监督管理局组织专家对我司盐酸莫西沙星原料开展了为期三天的GMP现场核查。王勇董事长出席了首次会议,他表示为尽快向医护人员提供抗疫一线产品,公司在疫情期间将全力配合检查,同时作为制药企业,圣和将研发更多创新药,为更多的病患解除痛苦,为人类健康事业持续贡献力量。会上,质量副总监李亚云向各位检查专家汇报了我司盐酸莫西沙星概况。公司副总经理赵立文、供应链副总监刘丽娜、中试基地主任刘强等参加会议。

为了保证本次检查顺利通过,质量部在半数以上人员因疫情影响到不了岗的情况下,安排已复工人员一人多岗,提前熟悉原料的文件;中试基地在做好各项防疫措施的同时,认真梳理基地的各项运行情况,做好各项迎检准备;综合管理部周密安排了检查期间交通车辆、会议室环境消毒、食堂用餐方式等防疫措施。

检查期间,专家们按流程仔细核查,受检人员认真回答老师的提问,积极配合检查组工作,过程中也抓住机会,不时向检查老师请教。经过为期三天的现场检查,中试基地最终顺利通过了盐酸莫西沙星原料GMP现场检查。

盐酸莫西沙星片为广谱抗菌药,对呼吸道感染有良好的治疗效果,为本次新型冠状病毒感染的肺炎推荐用药之一。我司于1月7日取得盐酸莫西沙星片批件后,紧锣密鼓的安排了上市计划,质量部向有关部门申请了本次原料的GMP符合性现场检查,现场核查通过后,我司生产的盐酸莫西沙星片将可发货至临床。目前,首批原料已在新港基地投料生产。

愿更多的肺炎患者早日康复,让更多的人享受健康的快乐! (供应链质量部:朱慧娟)


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