本网讯 近日，由南京圣和药业股份有限公司（以下简称圣和药业）自主研发的1类抗丙肝病毒化学药SH526已通过药审中心的审评审批，获得临床批件。据悉，SH526是一款丙肝病毒NS5A抑制剂，圣和药业拥有SH526化合物、合成工艺、制剂、用途的全球知识产权。此外，在今年5月份，圣和药业自主研发的另一款抗丙肝病毒药物核苷类NS5B抑制剂SH229也已获批临床。至此，圣和药业成为国内首家通过自主研发同时拥有丙肝NS5B和NS5A抑制剂临床批件的新药研发企业。
据圣和药业该项目的负责人介绍，中国的丙肝患者人数约为1000万到4000万，约占中国总人口的0.7-2.9%。2013-2014年，吉利德的Sovaldi?（索磷布韦）和Harvoni?（索磷布韦/来迪派韦）两款药物相继被FDA批准上市，从此丙肝治疗进入了完全治愈时代。在此之后，艾伯维、百时美施贵宝和默沙东等公司也陆续推出了各自的抗丙肝药物。与传统的长效干扰素/利巴韦林的治疗组合相比，这些药物可通过直接作用于丙肝复制过程中的酶或辅因子来抑制病毒复制、装配等环节，因此抑制病毒的特异性更强，毒副作用更低，治疗效果更好；同时，由于该类药物可完全口服，摆脱了干扰素静注给药带来的顺应性差和严重副作用等问题，因此上市后不久便被世界卫生组织（WHO）列入丙肝治疗的一线用药。
当国外新型抗丙肝药物组合百花齐放时，占全球20%丙肝患者的中国惟有翘首以盼。目前国内仅有百时美施贵宝的阿舒瑞韦/达拉他韦和吉利德的索磷布韦/利巴韦林两种口服抗丙肝药物组合上市销售，但由于其治疗周期为6个月，明显长于国外3个月的Harvoni?（索磷布韦/来迪派韦）、Epclusa?（索磷布韦/维帕他韦）等治疗方案，因此开发疗程更短、疗效更优的口服抗丙肝药物已成为国内丙肝患者迫切的临床需求。圣和药业自2012年起，就以Harvoni?、Epclusa?等为对标物，自主设计研发了抗病毒活性更高、肝靶向性更强的核苷类NS5B抑制剂SH229和NS5A抑剂SH526。从现有的临床前研究数据来看，SH229和SH526具有显著的抗病毒活性和良好的安全性，特别是二者联合用药显示出的药效协同效应优于国外已上市的同类复方药Harvoni?（索磷布韦/来迪派韦），预计可达到比Harvoni?更好的治疗效果。因此，SH229和SH526上市后将有望为中国丙肝患者提供具有全球自主知识产权的全基因型、短疗程的丙肝治愈方案，具有广阔的市场前景。
